System zarządzania jakością ISO 13485:2016

System Zarządzania Jakością dla producentów Wyrobów Medycznych wg PN-EN ISO 13485:2016

Co to jest?

Jest to system opracowany zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016, która dotyczy Systemu Zarządzania Jakością, w produkcji / dystrybucji wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

System przeznaczony jest dla organizacji chcących wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług na właściwym poziomie jakościowym prac, w zgodności z mającymi zastosowanie przepisami prawa.

Korzyści z posiadania Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych:

Spełnienie wymagań prawnych – zgodnie z Rozporządzeniem 745/2017 producent / dystrybutor wyrobów medycznych ma obowiązek posiadać wybrane elementy systemu zarządzania jakością;
Zwiększenie zadowolenia klientów i zaufania do organizacji oraz możliwość pozyskiwania nowych klientów.
Zaplanowane i nadzorowane działanie w przypadku wystąpienia incydentu medycznego.

W ramach naszych usług proponujemy Państwu:

Opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością wg normy PN-EN ISO 13485:2016.
Dostosowanie istniejącego Systemu Zarządzania do wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016.
Outsourcing w zakresie utrzymania, rozwoju i doskonalenia Systemu Zarządzania wg normy PN-EN ISO 13485:2016, m.in.:

- organizacja i prowadzenie audytów wewnętrznych,
- nadzór nad dokumentacją i jej aktualizowanie,
- koordynacja działań doskonalących,
- udzielanie odpowiedzi i wyjaśnień pracownikom w zakresie wymagań normy,
- organizacja przeglądu zarządzania,
- opracowanie z Klientem rocznych celów, ocen ryzyka, aktualizacji kontekstu.

Skontaktuj się z nami:
e-mail: biuro@tz-c.pl
tel.: (22) 786-85-45
media: dołącz do nas w mediach

Zapraszamy na szkolenia otwarte: INFORMACJE